Produk Alat Kesehatan

Dokumen yang Diusulkan oleh Forum Regulator Alat Kesehatan Internasional (IMDRF) Kelompok Kerja Alat Kesehatan Pribadi disediakan di bawah ini untuk komentar publik. 2 Di Amerika Serikat, baru setelah Undang-Undang Makanan, Obat-obatan, dan Kosmetik (FD&C Act) pada tahun 1938, perangkat medis diatur. Perangkat Kelas II biasanya memerlukan pemberitahuan pra-pasar dengan pengiriman dan tinjauan FDA tentang izin 510 (k) untuk pengiriman pasar. Perangkat Kelas I menghadirkan potensi bahaya minimal bagi pengguna. Pemerintah Kanada mengambil langkah-langkah untuk lebih memastikan keamanan, efektivitas, dan kualitas perangkat medis yang digunakan oleh warga Kanada.

Perangkat medis Kelas I memiliki paling sedikit kontrol regulasi. Mengklasifikasikan perangkat medis berdasarkan risiko mereka sangat penting untuk menjaga keselamatan pasien dan staf sekaligus memfasilitasi pemasaran produk medis. Tujuan dari Roadmap untuk PWA Alat Kesehatan adalah untuk mempromosikan inisiatif harmonisasi internasional, membangun kapasitas peraturan dan pengetahuan, dan distributor alat kesehatan agm medica upaya implementasi yang harmonis di antara ekonomi anggota dari Kerjasama Ekonomi Asia Pasifik (APEC).

Sebuah studi 2014 oleh Dr. Diana Zuckerman, Paul Brown, dan Dr. Aditi Das dari Pusat Nasional untuk Penelitian Kesehatan, yang diterbitkan dalam JAMA Internal Medicine, memeriksa bukti ilmiah yang tersedia untuk umum tentang implan medis yang dibersihkan oleh FDA 510 ( k) proses dari 2008-2012. Iran memproduksi sekitar 2.000 jenis perangkat medis dan persediaan medis, seperti peralatan, persediaan gigi, barang-barang medis steril sekali pakai, mesin-mesin laboratorium, berbagai biomaterial dan implan gigi.

Perangkat medis juga mungkin memerlukan sertifikasi oleh Komisi Keamanan Nuklir Kanada (CNSC) sebelum lisensi untuk kegiatan operasional atau servis. Namun, dampak sebenarnya dari risiko keamanan siber jauh lebih besar karena perangkat lunak IPnet dilisensikan dan digunakan dalam berbagai sistem operasi yang digunakan oleh industri kesehatan. Menetapkan hierarki klasifikasi risiko memungkinkan badan pengawas memberikan fleksibilitas saat meninjau perangkat medis.

Peralatan medis yang berkaitan dengan kelas I (dengan syarat tidak memerlukan sterilisasi atau tidak mengukur suatu fungsi) dapat dipasarkan murni dengan sertifikasi sendiri. Informasi tambahan tentang bagaimana perangkat medis disetujui dan disahkan di Kanada tersedia di lembar fakta "Alat Kesehatan Aman di Kanada". Informasi tentang perangkat pengecualian Kelas II terletak di dalam peraturan perangkat, 21 CFR 862 hingga 892.